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      發展植物提取物產業 推動中藥現代化進程

        醫藥品市場巨大,但一直以來,制藥業卻因為創新藥物甚少而舉足不前,行業需要尋求新的發展方向。中藥便成了探索之一,在中國相傳數千年的中藥,如今日漸成為西方制藥公司提取有效成分的藥材。植物提取物作為醫藥的核心原料和產品,被廣泛應用于植物藥生產,成為當今中藥現代化的重要研究課題。

        目前,傳統中藥業正在朝一個新的方向拓展——即結合西藥的可量化與可驗證的效應與中藥含有多種成分的作用機理來研制天然植物藥,在創新中大膽前行。近年來,中藥現代化成為中國乃至全球的一個熱點話題。目前關于中藥現代化比較權威的定義是:對草本提取物藥品中的一種或多種活性成分進行鑒定和證明,闡明這些活性成分在體內的代謝過程、藥理作用和作用機理,進而推動該藥品規?;a和銷售。本質上,中藥現代化就是一個將中草藥以符合西藥標準的治療用制劑而不是食品或膳食補充劑的身份向國際市場推廣的過程。

        中藥現代化的關鍵在于中藥西制,也就是說,通過實驗室測試分析藥品中一個或多個活性成分。然而,中西醫藥理論的差異,使得中藥現代化進程變得更加艱難。畢竟,想要通過精確的測量和評估從而更好的控制傳統中草藥的功效并非易事。然而,努力仍在進行:“世界各地的藥物研究人員正在積極探索以建立一套科學的評估系統,使得中草藥的開發更加可控,并能精確地鑒定和證明其中的活性成分,從而確保藥物的安全性?!敝锌圃荷虾K幬镅芯克烊凰幬锘瘜W研究室主任葉陽說。

        此前有媒體報道,由KingLeap巨光公司和好博塔蘇斯展覽公司共同舉辦的中國首個大型植物提取物專業展覽會PEEC植物提取物展覽會暨研討會即將于2008年10月16-18日在中國上海東亞展覽館舉辦,PEEC植物提取物展覽會暨研討會展商來自全球植物提取物技術最頂級的品牌企業,匯聚全球最新的植物提取物技術。PEEC同期舉行的植物提取物國際高端市場研討會將探討行業經濟發展走勢、國際市場政策、熱點難點問題、營銷對策建議等諸多課題。業內人士分析,立足于天然提取物的PEEC植物提取物展覽會暨研討會探討了植物提取物的未來發展和重要現代化發展,PEEC所帶來的輻射作用,將隨著中藥現代化的發展日益明顯。

        解決方案之一:草藥制品

        將中藥定位為草藥制品進行市場推廣應該可以作為推動中藥現代的一個解決方案。然而,一直以來,草藥制品都是作為食品和膳食補充劑進入外國市場。盡管這些草藥都是流傳數百年的傳統治療用藥,然而在歐美等主流市場,它們僅能作為食品和膳食補充劑,包括維他命、礦物質、藥草或其它植物,劑型以丸劑、膠囊、片劑或口服液等為主。常見的膳食補充劑包括維他命和礦物質,植物提取物如安神補腦液,即貫葉連翹以及來自天然原料的物質如葡萄糖胺成分。

        根據主流市場的規定,在膳食補充劑的說明中,只能出現有助于維持和增進健康字樣,但不允許出現能夠治療、診斷、治愈或防止疾病的闡述。美國FDA并沒有對藥品和膳食補充劑采用同一管理規定,主要是因為目前尚無全球化標準來評估膳食補充劑的功效和安全性。如此一來,就限制了草藥制品的可推廣性。

        解決方案之二:中藥西制

        第二種解決方案,就是提取和分離中藥的活性成分,然后按照西藥的標準進行分析、試驗和市場推廣。中科院上海藥物研究所早年成功地從黃花蒿中提取了抗瘧有效成分青蒿素,成為全球抗瘧先鋒。如今,青蒿素是瑞士諾華制藥公司(Novartis AG)生產的復方抗瘧藥蒿甲醚(Coartem)活性成分之一。青蒿素是從年生草本菊科植物黃花蒿中提取的抗瘧有效成分,因其良好的抗瘧療效,成為中國唯一一個受全球認可的自主研制藥品。

        解決方案之三:研制植物藥

        盡管中藥西制的方法行之有效且往往能夠帶來利潤,但它仍然是西醫藥為主、中醫藥為輔,因此并不是完全意義的中藥。然而眼下,第三條道路正在中藥制造企業面前展開:即完全依據傳統的中藥學理論將多種活性物質進行配伍研制植物藥。

        2004年6月美國FDA公布了《植物藥產品行業指南》,為這一新方法注入了強勁的動力。這項新政規定了藥品注冊申請程序,并針對化學性復雜的產品如何達到FDA嚴格的“新藥”審批程序的要求給出了建議。按照FDA的定義,植物藥品是指僅含有植物、藻類或菌類提取物的產品。與只含有一種化學物質的多數傳統西藥不同,植物藥品是多種天然化學成分的復雜組合。根據FDA的規則,植物藥是現代化后的中藥,并且具備針對有效成分的詳細藥理說明。

        2006年美國FDA批準德國生物技術公司產品茶多酚作為處方藥,見證了中藥西用的重大突破。茶多酚是一種綠茶的提取物,用于治療尖銳濕疣?!斑@是近半個多世紀以來美國FDA首次批準上市的多分子植物藥,讓我們對中藥現代化事業信心倍增,” 和記黃埔醫藥(上海)有限公司副總裁湯凱揚說。

        業界普遍認為茶多酚軟膏獲得FDA批準具有開創性意義。在美國植物學委員會舉辦的產品發布會上,植物藥物專家、FDA的前官員,醫學博士弗雷迪·安·霍夫曼說:“這一批準證明FDA不僅僅把植物作為食品和食物補充劑,而是作為經過批準的藥物?!彼J為這為建立一個新的醫藥行業鋪平了道路,是一個歷史性的里程碑。

        和記黃埔的湯凱揚認為,中藥的變革過程絕非易事。他表示:“擺在面前的還有許多困難和問題,尤其是藥品的質量控制。由于植物藥或植物提取藥的藥效來自多種化學物質的綜合作用,因此很難精確地描述其中某種活性成分和其作用機理?!币虼?,傳統中藥產業今天正在朝一個新方向拓展——即結合西藥的可量化與可驗證的效應與中藥含有多種成分的作用機理來研制植物藥,在創新中大膽前行。這一新方向為全球制藥企業開辟了第三條道路。
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