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    關于開展中藥生產中提取和提取物 使用監督檢查的通知

     

    國家食品藥品監督管理總局辦公廳文件


    食藥監辦藥化監〔2014192

     

    食品藥品監管總局辦公廳

    關于開展中藥生產中提取和提取物

    使用監督檢查的通知


    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

    為進一步貫徹落實《食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014135號,以下簡稱《通知》)有關要求,總局決定從201410月至12月底,在全國范圍內開展針對中藥生產中提取和提取物使用的監督檢查?,F將有關要求通知如下:

    一、工作內容

    (一)全面調查中成藥生產企業提取能力。各省級食品藥品監管部門應調查行政區域內中成藥生產企業是否已具備與生產品種相適應的中藥前處理、提取能力。重點關注中藥提取環節在內的生產和質量控制體系是否完整;是否具備對購入原料、中間產品、出廠產品進行全項檢驗的設備和能力。各地應督促中成藥生產企業加強本企業或本集團中藥提取車間建設。對暫時不具備提取能力的,應按《通知》要求提出整改或改造計劃,并在20151231日前落實到位,整改或改造達不到《通知》相關要求的,到期一律停止相應品種的生產。

    (二)加強對委托提取的監督管理。各省級食品藥品監管部門應對企業委托提取生產情況進行全面檢查。對未經審批擅自委托提取的,應依法查處;對已經批準委托提取但不符合原國家藥品監督管理局《關于加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》(國藥監安〔200284號)要求的,應停止其委托提取和相應品種的生產;在20151231日前的過渡期內,各地應按照《通知》要求加強對委托提取的監管,切實保證提取質量。

    (三)全面梳理提取物使用情況。各省級食品藥品監管部門要認真檢查企業外購提取物的情況。嚴格按照原國家食品藥品監督管理局《關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知》(國食藥監安〔2012187號)中“處方項下規定為中藥提取物投料的,方可直接使用提取物投料”的要求,在《通知》規定的備案過渡期內,必須從藥品生產企業購買有國家藥品標準的中藥提取物,確保最終產品質量;同時應督促企業按照《通知》規定,做好提取物生產和使用的備案工作。

    (四)開展有針對性的飛行檢查。各省級食品藥品監管部門應結合本地實際情況,有針對性地開展飛行檢查。重點檢查以下行為:未經批準委托提取的;非法使用中藥提取物替代中藥材投料的;購入不符合規定的中藥提取物投料的;使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和其他不合格中藥材進行中藥提取的。

    二、工作要求

    (一)提高認識,認真落實。地方各級食品藥品監管部門要深刻認識當前中藥提取環節存在問題的嚴重性和危害性,結合本地區實際認真組織,周密部署,精心安排,落實責任,把問題導向和風險防控作為當前工作的出發點和著力點,主動收集線索,及時發現問題、管控風險,做到重大隱患早發現,突出問題早糾治。

    (二)嚴肅查處,及時報告。對于監督檢查發現的違法違規行為,地方各級食品藥品監督管理部門要立即采取控制措施,追根溯源、依法查處,對典型案件要堅決曝光。對于涉及面廣、危害性大的案件,省級食品藥品監管部門應及時報告總局。

    (三)同步檢查,監督落實??偩謱χ卮筮`法案件線索組織飛行檢查,對違法企業堅決查處并曝光。檢查中發現省級食品藥品監管部門責任不落實、查處不到位的,將通報批評;情節嚴重的,將依法依紀追究相關責任人責任。

    各省級食品藥品監管部門應將本行政區域內檢查情況的總結報告于20151月底前報送至總局藥化監管司。

    聯 系 人:葉家輝

    電  話:010-88330812

    傳  真:010-88330852

    電子郵箱:yejh@cfda.gov.cn



    食品藥品監督管理總局辦公廳

    2014年1029


    抄送:中國食品藥品檢定研究院、總局食品藥品審核查驗中心、總局行政事項受理服務和投訴舉報中心。

    國家食品藥品監督管理總局辦公廳            2014年10月30印發(此頁無正文)










    渝食藥監藥生產〔201429


    重慶市食品藥品監督管理局

    關于轉發食品藥品監管總局辦公廳關于開展中藥

    生產中提取和提取物使用監督檢查的通知


    各區縣(自治縣)食品藥品監督管理分局,萬盛經開區食品藥品監督管理分局,兩江新區市場和質量監督管理局:

    現將《食品藥品監管總局辦公廳關于開展中藥生產中提取和提取物使用監督檢查的通知》(食藥監辦藥化監〔2014192號)轉發給你們,并結合重慶實際提出以下要求,請一并貫徹執行。

    一、各分局應高度重視,明確責任,組織力量,按通知要求

    對轄區內中藥生產中提取和提取物使用情況開展監督檢查,并于20141231日前完成檢查任務。

    二、各分局應認真全面調查轄區內中成藥生產企業提取能力,全面檢查委托提取生產情況,全面梳理提取物使用情況,有針對性地開展監督檢查。

    市局將適時對各分局監督檢查情況進行督查,并對發現的違規線索組織飛行檢查。

    三、請各分局將本轄區內檢查情況于2015110日前報至市局藥品生產監管處。

    聯系人:趙練

    電 話 :023-68717934

    電子郵箱:20678910@qq.com



    重慶市食品藥品監督管理局

                        2014年1118





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